臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否需要備案？

1、進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，進(jìn)入查詢頁面；

2、輸入需要查詢的內(nèi)容；

3、在紅框中輸入藥品的名稱，點(diǎn)擊【查詢】按鈕；

4、點(diǎn)擊進(jìn)入查詢結(jié)果；

5、會(huì)出現(xiàn)藥品的相關(guān)備案信息，這就能知道該藥品是否經(jīng)過備案。

法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要申請(qǐng)遺傳辦批準(zhǔn)？

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是否需要在遺傳辦備案，主要取決于開展本次臨床試驗(yàn)的申辦者的性質(zhì)。 如果開展本次臨床試驗(yàn)的申辦者，包括申辦者委托的CRO公司，是屬于外資企業(yè)，或者有外資成分的中資企業(yè)，均需要在遺傳辦備案。

人遺備案流程

一、申辦者自查項(xiàng)目是否需要進(jìn)行人類遺傳資源審批/備案:
(一)人類遺傳資源定義:
1.人類遺傳資源材料
含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。例如:全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細(xì)胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片等。
2.人類遺傳資源信息
利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。包括:
(1)臨床數(shù)據(jù),如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等;
(2)影像數(shù)據(jù),如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等;
(3)生物標(biāo)志物數(shù)據(jù),如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物;
(4)基因數(shù)據(jù),如全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、small RNA測(cè)序等;
(5)蛋白質(zhì)數(shù)據(jù);
(6)代謝數(shù)據(jù)。
(二)如涉及下述情況,則需進(jìn)行人類遺傳資源審批/備案:
1.中國人類遺傳資源采集審批(以下簡(jiǎn)稱采集審批)
(1)涉及重要遺傳家系的人類遺傳資源采集。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征的有血緣關(guān)系的群體,患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上,涉及三代;
(2)涉及特定地區(qū)人類遺傳資源采集。特定地區(qū)人類遺傳資源指在隔離或特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活,并具有特殊體質(zhì)特征或在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù);
(3)涉及國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定的罕見病、具有顯著性差異的特殊體質(zhì)或生理特征的人群的人類遺傳資源采集;
(4)累積500人以上的人類遺傳資源的采集活動(dòng)。研究者發(fā)起的觀察性研究、回顧性研究也包括在內(nèi);
(5)以臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要,對(duì)人類遺傳資源進(jìn)行的采集,按照國家相關(guān)法律法規(guī)管理,不在本審批范圍內(nèi)。
2.中國人類遺傳資源保藏審批(以下簡(jiǎn)稱保藏審批)
涉及將來源合法的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下,保證其質(zhì)量和安全,用于未來科學(xué)研究的行為需做保藏審批。不包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后按照法律、法規(guī)要求或臨床研究方案約定的臨時(shí)存儲(chǔ)行為。
3.中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批(以下簡(jiǎn)稱國際合作科研審批)
利用中國人類遺傳資源開展的國際合作科學(xué)研究應(yīng)提交審批。國際合作包括與境外組織、港澳臺(tái)組織及境外組織/港澳臺(tái)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)開展的合作科學(xué)研究。同一項(xiàng)目涉及2個(gè)以上境內(nèi)法人單位的,應(yīng)合并辦理報(bào)批手續(xù)。在國際合作活動(dòng)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi),合作雙方應(yīng)共同向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交合作研究情況報(bào)告。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要,利用中國人類遺傳資源開展的國際合作活動(dòng)無需審批。
利用中國遺傳資源開展國際合作,雙方均應(yīng)通過各自所在國(地區(qū))的倫理審查。
機(jī)構(gòu)及其研究人員在合作期間應(yīng)全過程、實(shí)質(zhì)性地參與研究,研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等應(yīng)完全向機(jī)構(gòu)開放并提供備份。
4.中國人類遺傳資源材料出境審批(以下簡(jiǎn)稱出境審批)
開展國際合作項(xiàng)目時(shí),如需將中國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境,應(yīng)當(dāng)做出境審批。
5.中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案(以下簡(jiǎn)稱國際合作臨床試驗(yàn)備案)
以獲得上市許可為目的的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,在機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn),合作雙方應(yīng)在開展臨床試驗(yàn)前將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。非注冊(cè)目的的臨床研究不在此范圍內(nèi)。
如人類遺傳資源在機(jī)構(gòu)采集,由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托的單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理等,機(jī)構(gòu)應(yīng)與委托的單位簽署正式協(xié)議,明確委托檢測(cè)和分析的人類遺傳材料的種類、數(shù)量、檢測(cè)內(nèi)容、轉(zhuǎn)運(yùn)方式、剩余樣本和數(shù)據(jù)信息處理方式等內(nèi)容。
國際合作臨床試驗(yàn)獲得備案號(hào)、通過科技部公示并將相關(guān)備案資料遞交機(jī)構(gòu)辦后方可正式啟動(dòng)開展。
6.中國人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開放使用備案(以下簡(jiǎn)稱對(duì)外提供或開放使用備案)
將人類遺傳資源向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開放使用時(shí)。例如發(fā)表相關(guān)論文,境外雜志社要求提供原始數(shù)據(jù)時(shí);研究項(xiàng)目為中方單位,但使用的EDC系統(tǒng)提供商為外方單位時(shí)。
獲得備案號(hào),將相關(guān)備案證明材料遞交至機(jī)構(gòu)辦備案后,即可將人類遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開放使用。
7.科學(xué)技術(shù)部重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記(以下簡(jiǎn)稱重要遺傳家系和特定地區(qū)登記)
機(jī)構(gòu)或個(gè)人發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的,須向科技部申報(bào)登記,應(yīng)登錄人類遺傳資源申報(bào)登記系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)登記。
二、申報(bào)流程如下:
(一)申辦者作為申報(bào)主體單位的合作審批/備案流程
1.本院作為組長(zhǎng)單位申報(bào)流程
(1)組長(zhǎng)單位申報(bào)樣本量為試驗(yàn)項(xiàng)目的總量,所有參加的分中心均需提供法人簽字、蓋醫(yī)院公章的承諾書副本。
(2)申辦者登錄科技部政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站人類遺傳資源管理網(wǎng)上服務(wù)平臺(tái)(https://grants.most.gov.cn)下載填寫電子版申請(qǐng)材料,材料填寫完畢后發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱,由機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行審核,審核通過后申辦者提交電子版申請(qǐng)材料。
(3)通過科技部形式審查后下載打印紙質(zhì)版申請(qǐng)資料,交機(jī)構(gòu)辦公室審查,遞交材料詳見《合作單位簽章申請(qǐng)遞交材料清單》(所有表格在“下載專區(qū)”查看)。機(jī)構(gòu)辦公室審查同意后,發(fā)放加蓋醫(yī)院公章及法人簽章的《合作單位簽章》。
(4)申辦者向科技部遞送/寄送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。
(5)科技部官網(wǎng)公布審批結(jié)果/備案情況,申辦者將人類遺傳資源申報(bào)行政審批件/備案公示截圖、申請(qǐng)書(加蓋各合作單位簽章)掃描件發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱,并將紙質(zhì)版資料遞交至機(jī)構(gòu)辦備案。同時(shí)申辦者須遞交一份承諾按審批范圍進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)的承諾書。
2.本院作為分中心單位申報(bào)流程
(1)申辦者按照《承諾書簽章申請(qǐng)遞交材料清單》向機(jī)構(gòu)辦公室遞交資料進(jìn)行審核,審核通過后,領(lǐng)取本中心由法人簽字、蓋醫(yī)院公章的《承諾書》。
(2)若組長(zhǎng)單位需分中心的委托書,需在遞交《中國人類遺傳資源國際合作申請(qǐng)書》之后辦理。
(3)在組長(zhǎng)單位獲得遺傳辦備案號(hào)/批件后,將分中心倫理審查認(rèn)可或同意的批件及承諾書(詳見服務(wù)指南)遞交至科學(xué)技術(shù)部網(wǎng)上平臺(tái)后,方可開展國際合作臨床試驗(yàn)。
(4)科技部官網(wǎng)公布審批結(jié)果/備案情況,申辦者將人類遺傳資源申報(bào)行政審批件/備案公示截圖、申請(qǐng)書(加蓋各合作單位簽章)掃描件發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱,并將紙質(zhì)版資料遞交至機(jī)構(gòu)辦公室備案。同時(shí)申辦者須遞交一份承諾按審批范圍進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)的承諾書。
3.其他審批/備案流程
(1)出境審批
1在研究過程中產(chǎn)生的生物樣本出境前,應(yīng)進(jìn)行“出境審批”申報(bào)。
2機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位的,須遞交《中國人類遺傳資源材料出境申請(qǐng)》、《中國人類遺傳資源材料出境證明》《中國人類遺傳資源材料出境審批決定書》至機(jī)構(gòu)辦公室,機(jī)構(gòu)辦公室審核通過后人類遺傳資源材料方可出境。機(jī)構(gòu)為參與單位時(shí),每批次人類遺傳資源材料出境取得《中國人類遺傳資源材料出境證明》《中國人類遺傳資源材料出境審批決定書》后應(yīng)盡快到機(jī)構(gòu)辦公室備案。
3人類遺傳資源材料出境前,項(xiàng)目組須提供遺傳資源材料相關(guān)受試者ICF簽字復(fù)印件,做好人類遺傳資源材料交接記錄,由機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)核對(duì)、密封,寄送至出境批件申請(qǐng)單位。
(2)對(duì)外提供或開放使用備案的申請(qǐng)
1由申請(qǐng)人先自行申請(qǐng)賬號(hào),登錄人類遺傳資源信息備份平臺(tái)(網(wǎng)址:https://202.108.211.75)提交信息備份,備份成功,獲得信息備份號(hào)。
2申請(qǐng)人再登錄人類遺傳資源管理平臺(tái)(網(wǎng)址:https://grants.most.gov.cn)進(jìn)行備案申請(qǐng),獲得備案號(hào)。
申請(qǐng)人獲得備案號(hào)后,方可將人類遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開放使用。

哪些臨床試驗(yàn)方案需要向國家局備案？

延遲的意思就是，比如某個(gè)周期，申辦方因?yàn)橘Y金或者其他原因，要求我們暫停試驗(yàn)阿，老大沒有遇到過中途停止一段時(shí)間然后繼續(xù)開始的試驗(yàn)嗎？

人類遺傳資源管理?xiàng)l例由哪個(gè)部門進(jìn)行管理

第一章總則
第一條為了有效保護(hù)和合理利用我國人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益，制定本條例。
第二條本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。
人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。
人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。
第三條采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開展相關(guān)活動(dòng)，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第四條國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源管理工作;國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)人類遺傳資源管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人類遺傳資源管理工作;省、自治區(qū)、直轄市人民政府其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域有關(guān)人類遺傳資源管理工作。
第五條國家加強(qiáng)對(duì)我國人類遺傳資源的保護(hù)，開展人類遺傳資源調(diào)查，對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度。
國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)組織我國人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記具體辦法。
第六條國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
第七條外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。
第八條采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益。
第九條采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。
采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益。
采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制定的技術(shù)規(guī)范。
第十條禁止買賣人類遺傳資源。
為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用，不視為買賣。
第二章采集和保藏
第十一條采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn):
(一)具有法人資格;
(二)采集目的明確、合法;
(三)采集方案合理;
(四)通過倫理審查;
(五)具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度;
(六)具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
第十二條采集我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無條件退出的權(quán)利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。
在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時(shí)，必須全面、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。
第十三條國家加強(qiáng)人類遺傳資源保藏工作，加快標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和人類遺傳資源大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究開發(fā)活動(dòng)提供支撐。
國家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件和相關(guān)研究開發(fā)活動(dòng)需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研究開發(fā)活動(dòng)提供便利。
第十四條保藏我國人類遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn):
(一)具有法人資格;
(二)保藏目的明確、合法;
(三)保藏方案合理;
(四)擬保藏的人類遺傳資源來源合法;
(五)通過倫理審查;
(六)具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度;
(七)具有符合國家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
第十五條保藏單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所保藏的人類遺傳資源加強(qiáng)管理和監(jiān)測(cè)，采取安全措施，制定應(yīng)急預(yù)案，確保保藏、使用安全。
保藏單位應(yīng)當(dāng)完整記錄人類遺傳資源保藏情況，妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息，確保人類遺傳資源的合法使用。
保藏單位應(yīng)當(dāng)就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交年度報(bào)告。
第十六條國家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)開放。
為公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益需要，國家可以依法使用保藏單位保藏的人類遺傳資源。
第三章利用和對(duì)外提供
第十七條國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同本級(jí)人民政府有關(guān)部門對(duì)利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。
第十八條科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動(dòng)，對(duì)其研究開發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持。
第十九條國家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件和相關(guān)研究開發(fā)活動(dòng)需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。
第二十條利用我國人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)或者開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。
第二十一條外國組織及外國組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)(以下稱外方單位)需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)(以下稱中方單位)合作的方式進(jìn)行。
第二十二條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請(qǐng)，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn):
(一)對(duì)我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益沒有危害;
(二)合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力;
(三)合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理;
(四)合作研究方案合理;
(五)擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究?jī)?nèi)容相符;
(六)通過合作雙方各自所在國(地區(qū))的倫理審查;
(七)研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。
為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)管。
第二十三條在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中，合作方、研究目的、研究?jī)?nèi)容、合作期限等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。
第二十四條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開放并向中方單位提供備份。
利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，產(chǎn)生的成果申請(qǐng)專利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請(qǐng)，專利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定;協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻(xiàn)大小分享。
第二十五條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)按照平等互利、誠實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，并依照本條例第二十四條的規(guī)定對(duì)相關(guān)事項(xiàng)作出明確、具體的約定。
第二十六條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)在國際合作活動(dòng)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)共同向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交合作研究情況報(bào)告。
第二十七條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并取得國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門出具的人類遺傳資源材料出境證明:
(一)對(duì)我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益沒有危害;
(二)具有法人資格;
(三)有明確的境外合作方和合理的出境用途;
(四)人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位;
(五)通過倫理審查。
利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，需要將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨(dú)提出申請(qǐng)，也可以在開展國際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng)，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門合并審批。
將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。
第二十八條將人類遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益;可能影響我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查。
將人類遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。
利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用。
第四章服務(wù)和監(jiān)督
第二十九條國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，方便申請(qǐng)人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項(xiàng)。
第三十條國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)制定并及時(shí)發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人辦理有關(guān)審批、備案等事項(xiàng)的指導(dǎo)。
第三十一條國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)生物技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律等方面的專家組成專家評(píng)審委員會(huì)，對(duì)依照本條例規(guī)定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開展國際合作科學(xué)研究以及將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。評(píng)審意見作為作出審批決定的參考依據(jù)。
第三十二條國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)自受理依照本條例規(guī)定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開展國際合作科學(xué)研究以及將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
第三十三條國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)采集、保藏、利用、對(duì)外提供人類遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的，及時(shí)依法予以處理并向社會(huì)公布檢查、處理結(jié)果。
第三十四條國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，可以采取下列措施:
(一)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查;
(二)詢問相關(guān)人員;
(三)查閱、復(fù)制有關(guān)資料;
(四)查封、扣押有關(guān)人類遺傳資源。
第三十五條任何單位和個(gè)人對(duì)違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門投訴、舉報(bào)。
國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)公布投訴、舉報(bào)電話和電子郵件地址，接受相關(guān)投訴、舉報(bào)。對(duì)查證屬實(shí)的，給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。
第五章法律責(zé)任
第三十六條違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處50萬元以上500萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款:
(一)未經(jīng)批準(zhǔn)，采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源，或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源;
(二)未經(jīng)批準(zhǔn)，保藏我國人類遺傳資源;
(三)未經(jīng)批準(zhǔn)，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究;
(四)未通過安全審查，將可能影響我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益的人類遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用;
(五)開展國際合作臨床試驗(yàn)前未將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。
第三十七條提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得行政許可的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門撤銷已經(jīng)取得的行政許可，處50萬元以上500萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的許可申請(qǐng)。
第三十八條違反本條例規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，由海關(guān)依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰?？茖W(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)配合海關(guān)開展鑒定等執(zhí)法協(xié)助工作。海關(guān)應(yīng)當(dāng)將依法沒收的人類遺傳資源材料移送省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門進(jìn)行處理。
第三十九條違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止開展相關(guān)活動(dòng)，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處50萬元以上100萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款:
(一)采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源未通過倫理審查;
(二)采集我國人類遺傳資源未經(jīng)人類遺傳資源提供者事先知情同意，或者采取隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙等手段取得人類遺傳資源提供者同意;
(三)采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范;
(四)將人類遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用，未向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案或者提交信息備份。
第四十條違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令改正，給予警告，可以處50萬元以下罰款:
(一)保藏我國人類遺傳資源過程中未完整記錄并妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息;
(二)保藏我國人類遺傳資源未提交年度報(bào)告;
(三)開展國際合作科學(xué)研究未及時(shí)提交合作研究情況報(bào)告。
第四十一條外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定，在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法采集、