藥品審評中心的工作內(nèi)容

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。
2．按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。
3．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

三類醫(yī)療器械停產(chǎn)申請流程

在醫(yī)療行業(yè)中,根據(jù)對于人體不同的危險程度和管理需求級別,將醫(yī)療器械按照三大類不同分別。與之相對應(yīng)的就是各個類別有自己這個類別的規(guī)定,越是危險那么規(guī)定和要求也就越為嚴格,那么三類醫(yī)療器械審批流程是怎樣的呢?
一、受理
1.受理路徑
通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)申報,無需提交紙質(zhì)資料,申請資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南要求。
提交紙質(zhì)資料的應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報目錄形式一致,同時需提交相應(yīng)資料電子文檔。
2.受理審核
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié),對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項按照立卷審查要求對相應(yīng)申請的注冊申請資料進行審核,對相應(yīng)注冊申請資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。對其余申請事項按照形式審核要求進行審核。
(1)對申請人提交的注冊申請資料進行簽收,并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評路徑。
(2)根據(jù)受理審核操作規(guī)范,對申請事項開展審核。對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項由審評人員根據(jù)相應(yīng)立卷審查標準進行受理審核。對于其他申請事項由審評人員根據(jù)形式審核要求進行受理審核。
(3)申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合受理要求,予以受理,出具《受理通知書》,需要申請人繳納費用的,出具《繳費通知書》,《受理通知書》《繳費通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。
(4)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
(5)申請資料不齊全或者不符合受理要求的,應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,并出具《補正材料通知書》,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。
(6)對申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定,出具《不予受理通知書》,加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。
(7)自受理申請之日起3個工作日內(nèi),由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展技術(shù)審評。
二、技術(shù)審評(60-90個工作日)
1.主審
(1)責(zé)任人:根據(jù)技術(shù)審評部門操作規(guī)范確定的技術(shù)審評人員。
(2)主審要求和職責(zé):按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求,根據(jù)申請人的申請,對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價,確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見;對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進行審查,確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見;對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查,確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見;對臨床試驗審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條進行綜合分析,出具審評意見。
2.復(fù)核
(1)責(zé)任人:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評部室負責(zé)人或其委托的人員。
(2)復(fù)核要求和職責(zé):對審評意見進行審查,必要時復(fù)核注冊申請資料,確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性,并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定,做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
(1)責(zé)任人:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。
(2)簽發(fā)要求和職責(zé):對審評意見和復(fù)核意見進行審核,確認審評結(jié)論,簽發(fā)審評報告。
4.其他要求
(1)技術(shù)審評過程中,必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
(2)需要補正資料的,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)(臨床試驗審批為40個工作日內(nèi))完成技術(shù)審評。
(3)應(yīng)當(dāng)依法進行質(zhì)量管理體系核查的,依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。
三、行政審批(20個工作日)
其中變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展,按照其操作規(guī)范辦理。審評報告簽發(fā)后即完成行政審批。
對于產(chǎn)品注冊行政審批,要求如下:
1.審核
(1)責(zé)任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處室審核人員。
(2)審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍;審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求;技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
(3)職責(zé)
根據(jù)審核要求,提出審核意見,填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準人員。
2.核準
(1)責(zé)任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處負責(zé)人或司負責(zé)人。
(2)核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
(3)崗位職責(zé)
對符合核準要求的進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目,由處負責(zé)人提出核準意見,填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送司負責(zé)人。
對符合核準要求的境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目,由司負責(zé)人提出核準意見,填寫行政審查記錄后將審查記錄報送主管局領(lǐng)導(dǎo)。
對不符合核準要求的,提出核準意見,填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
(1)責(zé)任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責(zé)人或國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)。
(2)審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
(3)崗位職責(zé)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責(zé)人負責(zé)進口第二類醫(yī)療器械注冊申請事項,符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定,簽發(fā)相關(guān)文件。
國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請事項,符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定,簽發(fā)相關(guān)文件。
四、批件(文件)制作(10個工作日)
1.批件(文件)制作要求
(1)制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》內(nèi)容完整、準確無誤,加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。
(2)制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由,并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
(3)其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對準予許可的,制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》,加蓋本行政機關(guān)專用章。
對不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋本行政機關(guān)專用章。
長順企業(yè),代理醫(yī)療器械備案行業(yè)專業(yè)注冊證代理,15年團隊醫(yī)療器械咨詢服務(wù)經(jīng)驗,300+人商務(wù)團隊,加急辦理一類二類三類醫(yī)療器械證件,綠色通道,10天包拿證。

藥品審評中心、藥品認證中心

一、藥品審評中心職能： 1．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。 2．參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。 3．受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術(shù)審評，并進行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。 4．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 二、藥品認證管理中心職能： 1．參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（

cde藥品審評中心

法律分析：CDE，即藥品審評中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION）是SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》

第二十四條 在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第二十五條 對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。

本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

國家藥審中心的工作怎么樣

好。
國家藥審中心屬于國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，工資高，福利好，有社保。
藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。