新版潔凈車(chē)間10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬(wàn)級(jí)潔凈室凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)

一、10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：

1. 塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；

2. 大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；

3. 微生物最大允許數(shù)；

4. 浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；

5. 沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。

6. 壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要≥5Pa，凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)：

1. 十萬(wàn)級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。

2. 萬(wàn)級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。

3. 千級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬(wàn)及凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)參考：

四、空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1. 空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

   

2. 空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）

   

3. 英國(guó) 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí)

   

4. 各種國(guó)際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

   

5. 綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下

   

五、10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

1. 凈化車(chē)間概述

   本公司凈化車(chē)間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車(chē)間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
   

2. 驗(yàn)證目的

   檢查并確認(rèn)凈化車(chē)間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
   

3. 驗(yàn)證依據(jù)

   3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

   3.2．YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

   3.3．GB 50073《凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》

   3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》

   3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

   3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

   3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

4. 驗(yàn)證所需文件及記錄

   4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

   4.2．十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間平面圖

   4.3．風(fēng)管的平面圖

   4.4．送、回風(fēng)口的平面圖

   4.5．排風(fēng)管平面圖

   4.6．空氣過(guò)濾器分布圖

   4.7．燈具平面圖

   4.8．空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)

   4.9．凈化車(chē)間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

   4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄

   4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告

   4.12．潔凈車(chē)間管理制度

5. 驗(yàn)證方法和步驟

   5.1．測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備

   5.1.1．溫濕度表

   5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)

   5.1.3．壓差表

   5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器

   5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

   5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

   5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。
   

   5.2．凈化車(chē)間的建筑裝飾的驗(yàn)證

   5.2.1．驗(yàn)證要求

   5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求

   a）凈化車(chē)間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

   b）凈化車(chē)間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。

   c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。

   d）凈化車(chē)間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車(chē)間的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。

   5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求

   a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

   b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

   c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

   5.2.1.3．給排水管道要求

   a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。

   b）水管線路檢漏合格

   5.2.1.4．其他附屬設(shè)施

   凈化車(chē)間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車(chē)間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
   

   5.2.2．驗(yàn)證方法

   凈化車(chē)間建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收單。

   5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)

   在凈化車(chē)間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。
   

   5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

   5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

   十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車(chē)間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

   5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

   5.3.2.1．設(shè)備安裝要求

   5.3.2.2．空氣高效過(guò)濾器的安裝要求

   根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有：

   a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器。

   b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。

   c）每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。

   d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

   e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

   5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法

   a）在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

   b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單。

   5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

   a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)

   空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
   

   b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)

   檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄
   

   c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

   待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

   

   d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄

   相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄—溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差（編號(hào)：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)

   5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

   a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車(chē)間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)凈化車(chē)間環(huán)境是否符合要求。

   

   b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。

潔凈車(chē)間如何定義十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)？

潔凈車(chē)間及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)，那么如何定義十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈車(chē)間呢? 一、幾級(jí)潔凈車(chē)間 指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室，但是無(wú)塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室。(10萬(wàn))級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。 二、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)潔凈車(chē)間的凈化參數(shù) 換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次;100≥500次.壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa 現(xiàn)今大多數(shù)要求最低的車(chē)間使用的是10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間;而

10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)什么意思？

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室換氣次數(shù)，十萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h。萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h。千級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h。

凈化車(chē)間潔凈度級(jí)別：百級(jí)>千級(jí)>萬(wàn)級(jí)>十萬(wàn)級(jí)>三十萬(wàn)級(jí)也就是說(shuō)值越小，凈化級(jí)別就越高。潔凈度越高造價(jià)就越高。

10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間注意事項(xiàng)

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的設(shè)備、儀器等要定期進(jìn)行檢查，一些特殊設(shè)備要求做到無(wú)塵處理，防止使用效率的降低。

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間要求潔凈度應(yīng)始終維持在潔凈度狀態(tài)，要求除相關(guān)工作人員進(jìn)出外，其他人員不得入內(nèi)。

進(jìn)入10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈區(qū)之前，不能快速且大步行走，避免造成二次污染，且定期清潔衛(wèi)生。

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是什么？

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室換氣次數(shù)。

1、十萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h。

2、萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h。

3、千級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h。

萬(wàn)級(jí)凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來(lái)實(shí)現(xiàn)潔凈效果。

擴(kuò)展資料：

1、凈化車(chē)間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。

2、凈化車(chē)間地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

3、室內(nèi)的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動(dòng)，拌有回流或渦流，不同等級(jí)的無(wú)塵室，主要是依靠單位時(shí)間內(nèi)所送風(fēng)量的不同來(lái)實(shí)現(xiàn)。目前有十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)兩種標(biāo)準(zhǔn)。

4、凈化室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為「潔凈室」。

參考資料：百度百科_凈化車(chē)間百度百科_萬(wàn)級(jí)凈化

《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB15982-1995)

醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15982、19951 主題內(nèi)容與適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各類(lèi)從事醫(yī)療活動(dòng)的環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護(hù)人員手、醫(yī)療用品。消毒劑、污水、污物處理衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療、保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu) 2 引用標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.4 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn) GB 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) GB 4789.28 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 染色法、培養(yǎng)基和試劑 GB 7918.2 化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法、細(xì)菌總數(shù)測(cè)定 GB 7918.4 化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 綠膿桿菌 GB 7918. 5 化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法和試劑 金黃色葡萄球菌