什么是零件失效？失效形式主要有哪些

1. 定義：機(jī)械設(shè)備中各種零件或構(gòu)件都具有一定的功能，如傳遞運(yùn)動(dòng)、力或能量，實(shí)現(xiàn)規(guī)定的動(dòng)作，保持一定的幾何形狀等等。當(dāng)機(jī)件在載荷（包括機(jī)械載荷、熱載荷、腐蝕及綜合載荷等）作用下喪失最初規(guī)定的功能時(shí)，即稱為失效。

2. 機(jī)械零件常見(jiàn)的失效有：

（一）整體斷裂

（二）過(guò)大的殘余變形

（三）零件的表面破壞

（四）破壞正常工作條件引起的失效

工程中，零部件失去原有設(shè)計(jì)所規(guī)定的功能稱為失效。失效包括完全喪失原定功能；功能降低和有嚴(yán)重?fù)p傷或隱患，繼續(xù)使用會(huì)失去可靠性及安全性。機(jī)械零件的失效主要(1)整體斷裂(2)過(guò)大的殘余變形(3)零件的表面破壞(四)破壞正常的工作條件引起的失效。

20世紀(jì)60年代以前，人們普遍認(rèn)為，大部分設(shè)備及組件，隨著時(shí)間的推移，在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的時(shí)期之后，失效的概率變大。圖1描述了這種故障模式為“A型”，顯示故障隨時(shí)間變化的的可能性。奇怪的是，航空和軍工行業(yè)廣泛研究發(fā)現(xiàn)，與時(shí)間有關(guān)的故障占所有故障的20%。這包括類型，A，B和C的故障模式。設(shè)備或組件的本質(zhì)上是隨機(jī)的失效模式反而更加突出，占大約80%的故障。這些類型包括：D，E和F。所有故障模式類型可歸納如下：

模式A:當(dāng)設(shè)備或組件接近預(yù)期的工作年齡，經(jīng)過(guò)一段隨機(jī)的故障，失效的可能性大幅增加。

模式B:俗稱“浴盤(pán)曲線”，這種失效的模式與電子設(shè)備尤其相關(guān)。初期，有較高失效的可能性，但這種概率逐漸減小，進(jìn)入平緩期，直到設(shè)備或組件的壽命快結(jié)束時(shí)，故障概率變大。

模式C:這種模式顯示隨時(shí)間增長(zhǎng)設(shè)備或組件失效的可能性。這種模式可能是持續(xù)的疲勞所致。

模式D:除最初的磨合期，在此期間，失效的概率相對(duì)較低。這表明設(shè)備或組件的失效可能性在壽命期內(nèi)是相同的。

模式E:設(shè)備或組件的失效可能性在壽命期內(nèi)是相同的。與時(shí)間無(wú)關(guān)。

模式F:相比較“浴盤(pán)曲線”，該模式初期故障率較高。之后與其它兩種隨機(jī)模式相同。

ox77da8081指令引用的ox77da8081.內(nèi)存不能為written。其他的一切正常??！這是什么原因?。?/h3>偶爾出現(xiàn)無(wú)所謂 我所熟悉的0X000000該內(nèi)存不能為read的解決方法 硬件： 電腦硬件是很不容易壞的。內(nèi)存出現(xiàn)問(wèn)題的可能性并不大（除非你的內(nèi)存真的是雜牌的一塌徒地），主要方面是：1。內(nèi)存條壞了（二手內(nèi)存情況居多）、2。使用了有質(zhì)量問(wèn)題的內(nèi)存，3。內(nèi)存插在主板上的金手指部分灰塵太多。4。使用不同品牌不同容量的內(nèi)存，從而出現(xiàn)不兼容的情況。5。超頻帶來(lái)的散熱問(wèn)題。你可以使用MemTest 這個(gè)軟件來(lái)檢測(cè)一下內(nèi)存，它可以徹底的檢測(cè)出內(nèi)存的穩(wěn)定度。 二、如果都沒(méi)有，那就從軟件方面排除故障了。 原理：內(nèi)存有個(gè)存放數(shù)據(jù)的地方叫緩沖區(qū)，當(dāng)程序把數(shù)據(jù)放在緩沖區(qū)，需要操作系統(tǒng)提供的“功能函數(shù)”來(lái)申請(qǐng)，如果內(nèi)存

所有系統(tǒng)都必須在概念數(shù)據(jù)模型中包含事件記錄或日志功能。對(duì)還是錯(cuò)？

所有系統(tǒng)都必須在概念數(shù)據(jù)模型中包含事件記錄或日志功能 是對(duì)的

藍(lán)屏故障 IRQL_NOT_LESS_OR_EQUAL ***STOP:0x0000000a(0x0000024B,OX00000002,OX00000000,OX804Dcc95)

Windows系統(tǒng)開(kāi)機(jī)時(shí)出現(xiàn)藍(lán)屏問(wèn)題解決方法 mprexe文件出錯(cuò) 是比較嚴(yán)重的錯(cuò)誤，病毒攻擊、硬件故障、軟件出錯(cuò)等都會(huì)引起。首先用最新版本的殺毒軟件查殺病毒，如果無(wú)毒，請(qǐng)重啟計(jì)算機(jī)后按F8鍵選擇安全模式進(jìn)入系統(tǒng)，看是否還有"mprexe文件出錯(cuò)"的錯(cuò)誤信息，再注意檢查一下"設(shè)備管理器"中的硬件是否有重復(fù)、嘆號(hào)、紅叉等錯(cuò)誤信息，如果有，刪除它再重新進(jìn)入系統(tǒng)，按提示安裝硬件驅(qū)動(dòng)就可以了。有時(shí)只是因?yàn)橛袀€(gè)別的硬件接觸不良，也會(huì)出現(xiàn)這種錯(cuò)誤，這...... http://windows.chinaitlab.com/star/33600.html

新版FMEA的七步法具體都是指的哪七步？

第一步：規(guī)劃和準(zhǔn)備

規(guī)劃和準(zhǔn)備FMEA時(shí)，需要討論五個(gè)主題，分別是：

Intent目的——我們?yōu)槭裁匆鯢MEA？

Timing時(shí)間安排——什么時(shí)候完成？

Team團(tuán)隊(duì)——需要包括哪些人？

Task任務(wù)——需要做哪些工作？

Tool工具——如何進(jìn)行分析？

1. FMEA目的

FMEA的目的包括：

評(píng)估產(chǎn)品或過(guò)程中失效的潛在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

分析失效的起因和影響

記錄預(yù)防和探測(cè)措施

針對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施提出建議

對(duì)于醫(yī)療器械而言，使用FMEA目的就是要發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，找到危險(xiǎn)源，并且對(duì)危險(xiǎn)源進(jìn)行控制，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效。

2. FMEA時(shí)間安排

說(shuō)起FMEA的時(shí)間安排，我們要先了解哪些情況下會(huì)使用FMEA。

新設(shè)計(jì)、新技術(shù)或新過(guò)程：針對(duì)新開(kāi)發(fā)的的醫(yī)療器械，F(xiàn)MEA是要在一開(kāi)始就要使用的工具。

現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過(guò)程的新應(yīng)用：醫(yī)療器械若是要宣稱新的預(yù)期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)MEA正好派上用場(chǎng)。

對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過(guò)程的工程變更：為了滿足新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械可能需要對(duì)原有的設(shè)計(jì)進(jìn)行變更，在變更前需要分析變更是否帶來(lái)的新風(fēng)險(xiǎn)。

以上三種情況下，我們都是在產(chǎn)品或過(guò)程實(shí)施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時(shí)性，否則會(huì)影響整體的項(xiàng)目進(jìn)程。FMEA作為系統(tǒng)分析和失效預(yù)防的方法，最好是在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期階段啟動(dòng)。

3. FMEA團(tuán)隊(duì)

FMEA是一個(gè)系統(tǒng)的方法，在實(shí)施時(shí)通常需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)的成員必須要具備必要的專業(yè)知識(shí)，跟我們組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組是一個(gè)道理。

醫(yī)療器械的FMEA的團(tuán)隊(duì)需要哪些成員？

管理者：擁有決定權(quán)，決定風(fēng)險(xiǎn)和措施是否可接受，還要為項(xiàng)目進(jìn)行提供必要的物力或人力保障。

項(xiàng)目推進(jìn)人：關(guān)鍵是要做好團(tuán)隊(duì)的協(xié)調(diào)和組織工作，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理小組的組長(zhǎng)比較對(duì)口這個(gè)角色。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工程師：如果醫(yī)療器械涉及不同的系統(tǒng)或工作原理，那就需要所有相關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工程師參與。

采購(gòu)人員：對(duì)原材料以及相應(yīng)供應(yīng)商的選擇，采購(gòu)最有發(fā)言權(quán)。

市場(chǎng)人員：包括負(fù)責(zé)售后維修、現(xiàn)場(chǎng)安裝等服務(wù)的人員，是企業(yè)直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。

顧客代表：如果條件允許，可以邀請(qǐng)顧客代表參與，醫(yī)療器械首先要滿足客戶的需求。

供應(yīng)商：有些醫(yī)療器械的部件是由供應(yīng)商生產(chǎn)提供的，這個(gè)部件的供應(yīng)商對(duì)他們生產(chǎn)的部件最為了解。

技術(shù)專家：醫(yī)療器械最終是用于臨床，所以臨床方面的專家的意見(jiàn)是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問(wèn)題。

FMEA團(tuán)隊(duì)成員組成基于企業(yè)自身的條件，如何全面的考慮風(fēng)險(xiǎn)是最終目的。組建好團(tuán)隊(duì)后，要分配成員的職責(zé)，可能某個(gè)角色的責(zé)任由不同人擔(dān)任，也有可能一人承擔(dān)多個(gè)職責(zé)。

4. FMEA任務(wù)

七步法提供了FMEA的任務(wù)框架和交付成果，我們會(huì)在之后的微課中跟大家分享。每個(gè)階段應(yīng)該由專人評(píng)審?fù)瓿傻那闆r，確保每個(gè)任務(wù)都完成。

5. FMEA工具

目前有許多商業(yè)化的FMEA軟件可以用于FMEA的實(shí)施，F(xiàn)MEA手冊(cè)給我們也呈現(xiàn)了一款軟件的視圖，從視圖上可以看出，這個(gè)軟件也是按照七步法的過(guò)程進(jìn)行的。

當(dāng)然，采用哪種工具，取決于企業(yè)的需求，有實(shí)力的企業(yè)也可以自行開(kāi)發(fā)。

第二步：結(jié)構(gòu)分析

結(jié)構(gòu)分析的目的

對(duì)于結(jié)構(gòu)分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析對(duì)象不同，進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析的目的也是有所異同的：

不同點(diǎn)：

DFMEA的結(jié)構(gòu)分析是為了將設(shè)計(jì)識(shí)別和分解成系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件和零件，以便進(jìn)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析。

PFMEA的結(jié)構(gòu)分析是確定制造系統(tǒng)，并將其分解成過(guò)程項(xiàng)、過(guò)程步驟和過(guò)程工作要素。

相同點(diǎn)：

DFMEA和PFMEA進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析都要識(shí)別每個(gè)分解項(xiàng)，以及相互關(guān)系，為下一步的功能分析打基礎(chǔ)。

結(jié)構(gòu)可視化

為了更清楚識(shí)別每個(gè)分解項(xiàng)，最好的辦法是將結(jié)構(gòu)可視化。對(duì)于DFMEA，是要將系統(tǒng)結(jié)構(gòu)可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結(jié)構(gòu)樹(shù)的方法。對(duì)于PFMEA，將結(jié)構(gòu)可視化的方法是采用過(guò)程流程圖和結(jié)構(gòu)樹(shù)。接下來(lái)，就為大家簡(jiǎn)單介紹這幾種方法。

1.方塊圖/邊界圖

方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來(lái)描述考慮中的系統(tǒng)及其相鄰系統(tǒng)、環(huán)境和顧客的接口。這里所指的顧客可能是最終用戶，也可能是后續(xù)或下游的制造過(guò)程。

方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關(guān)系，每個(gè)方框?qū)?yīng)一個(gè)組件，直線對(duì)應(yīng)產(chǎn)品組件之間的關(guān)系或相互接口，直線的箭頭標(biāo)識(shí)流動(dòng)的方向，虛線框用于定義分析的范圍。

方塊圖/邊界圖需要隨著設(shè)計(jì)的成熟不斷完善，制作的大體步驟分為六步：

1）描述組件和特性

2）調(diào)整方塊以顯示相互間的關(guān)系

3）描述連接

4）增加接口系統(tǒng)和輸入

5）確定邊界

6）增加相關(guān)細(xì)節(jié)以便確定圖表

2.流程圖

大家對(duì)于流程圖一定再熟悉不過(guò)了，生產(chǎn)工藝流程圖是我們常用的流程圖。

圖中是電動(dòng)病床的生產(chǎn)工藝流程，每一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程用流程圖的方法展現(xiàn)，就顯得非常清楚。

3. 結(jié)構(gòu)樹(shù)

結(jié)構(gòu)樹(shù)是按照層次排列系統(tǒng)要素，并通過(guò)結(jié)構(gòu)化連接展示依賴關(guān)系。為了防止冗余，每個(gè)系統(tǒng)要素只存在一次，每個(gè)系統(tǒng)要素下排列的結(jié)構(gòu)都是獨(dú)立的子結(jié)構(gòu)。

對(duì)于DFEMA，“下一較低級(jí)別或特性類型”是獨(dú)立的組件。對(duì)于PFEMA，“下一較低級(jí)別或特性類型”是過(guò)程工作要素，按照魚(yú)骨圖的方法，從“人機(jī)料法環(huán)測(cè)”等方面加入相應(yīng)的過(guò)程工作要素。

第三步：功能分析

1. 目的

功能分析的目的，就是要確保相應(yīng)的功能分配到合適的分解項(xiàng)中。這個(gè)步驟是隨著結(jié)構(gòu)分析完成之后隨之進(jìn)行的，在結(jié)構(gòu)分析時(shí)，我們將結(jié)構(gòu)進(jìn)行可視化處理，再加入功能后就可以實(shí)現(xiàn)功能的可視化。

2. 功能的描述

首先，我們還要先弄清楚什么是功能？某一個(gè)分解項(xiàng)的功能，描述的是這個(gè)分解項(xiàng)的預(yù)期用途。在DFEMA中，系統(tǒng)要素的功能是描述這個(gè)要素的預(yù)期用途。而在PFEMA中，描述的是過(guò)程項(xiàng)或過(guò)程步驟的預(yù)期用途。

每一個(gè)分解項(xiàng)可能會(huì)包含多個(gè)功能，功能描述的清晰準(zhǔn)確很重要，試想一下，如果某個(gè)部件的功能描述不準(zhǔn)確，對(duì)它的預(yù)期用途表達(dá)就不清晰，導(dǎo)致的結(jié)果就有可能將之后的分析引到一個(gè)錯(cuò)誤的方向。

在進(jìn)行功能描述時(shí)，可以參考一個(gè)格式：動(dòng)詞+名詞。比如：控制速度、傳遞熱量、傳輸動(dòng)力、焊接支架等等。以這樣的方式描述，是為了表示這些功能是可測(cè)量的。

例一：牙科手機(jī)手柄

比如牙科手機(jī)的手柄的功能之一便是連接機(jī)頭和接頭，測(cè)量這一功能的指標(biāo)可以看手柄是否能很好的連接機(jī)頭和接頭。

例二：焊接金屬

再比如在電動(dòng)病床的生產(chǎn)過(guò)程中，焊接過(guò)程的功能是將金屬的連接在一起，測(cè)量焊接過(guò)程的功能指標(biāo)可以通過(guò)檢測(cè)焊接的結(jié)果。

3. 要求

判斷分解項(xiàng)的功能是否滿足預(yù)期用途，就是要看是否滿足規(guī)定的要求。這些要求可能來(lái)自內(nèi)部，也可能來(lái)自外部，通常包括：

法律法規(guī)的要求，醫(yī)療器械按照法規(guī)的要求必須安全和有效。

行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，有源的醫(yī)療器械要滿足電氣安全和電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)要求。

顧客要求，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)要考慮顧客要求，顧客需要測(cè)血壓的，我們?cè)O(shè)計(jì)的器械就要包含測(cè)血壓的功能。

內(nèi)部要求，比如與其他產(chǎn)品的兼容性，有的產(chǎn)品可以與其他所有型號(hào)都適配，有的就只能與某幾個(gè)型號(hào)兼容。

產(chǎn)品特性，主要指產(chǎn)品的顯著特征，比如開(kāi)孔的尺寸，軸的直徑等等。

過(guò)程特性，比如凍干過(guò)程需要測(cè)量真空度、層板溫度等等

實(shí)際操作中，我們需要先識(shí)別這些要求，將要求與功能對(duì)應(yīng)起來(lái)。

4. 功能分析

之前我們對(duì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了可視化處理，在做功能分析時(shí)，可以在結(jié)構(gòu)圖、結(jié)構(gòu)樹(shù)或流程圖中，加入功能要求的描述。

第四步：失效分析

失效

首先我們來(lái)看什么是失效。失效是跟功能相對(duì)應(yīng)的，是由功能推導(dǎo)過(guò)來(lái)的。上一期我們進(jìn)行了功能分析，說(shuō)到需要將每個(gè)分解項(xiàng)都對(duì)應(yīng)相應(yīng)的功能。

DFMEA的分析對(duì)象系統(tǒng)或零件的功能，它們的潛在失效模式常見(jiàn)有以下幾種：

功能喪失 就是無(wú)法操作、突然失效，比如按鍵失靈

功能退化 性能隨時(shí)間損失，心臟起搏器的電池的電量會(huì)耗盡

功能間歇 有源醫(yī)療器械在操作時(shí)，隨機(jī)開(kāi)始/停止/開(kāi)始

部分功能喪失 性能有損失

非預(yù)期功能 器械在沒(méi)有下達(dá)指令的情況下執(zhí)行了操作

功能超范圍 體溫計(jì)超出量程范圍

功能延遲 電子體外除顫儀不能及時(shí)放電

PFMEA的分析對(duì)象是過(guò)程的功能，它們的潛在失效模式有：

不符合要求 生產(chǎn)操作過(guò)程不符合規(guī)程的要求

不一致或部分被執(zhí)行的任務(wù) 過(guò)程檢沒(méi)有做就將產(chǎn)品流轉(zhuǎn)到下道工序

不必要的活動(dòng) 在生產(chǎn)過(guò)程中加入不必要的步驟，反而會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)

與功能的描述一樣，對(duì)于失效的描述也要清楚，一般用名詞加失效描述組成，比如內(nèi)包裝破損、焊接不穩(wěn)固。盡量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“壞了”、“有缺陷”等等。

一個(gè)功能可能有多個(gè)失效，大家在做失效分析時(shí)，不能只滿足找到一種失效，要再問(wèn)問(wèn)自己“還有沒(méi)有可能有其他的失效？”，這一點(diǎn)很重要。

失效鏈

針對(duì)每一個(gè)失效，需要考慮三個(gè)方面內(nèi)容：

發(fā)生了什么失效影響？

失效模式是什么？

為什么會(huì)失效？（失效起因）

失效鏈?zhǔn)怯蛇@三個(gè)要素組成，三者是想關(guān)聯(lián)

失效影響就是失效模式產(chǎn)生的后果，需要考慮多方面的影響，包括：

最終用戶

內(nèi)部顧客（后續(xù)操作）

外部顧客（下一層級(jí)/經(jīng)銷商/OEM）

產(chǎn)品

適用的法規(guī)

具體的失效影響要看公司具體生產(chǎn)哪種醫(yī)療器械的，以及生產(chǎn)的流程是怎樣的。大家從這里可以發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)EMA分析需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員需要覆蓋醫(yī)療器械的生命周期。

失效模式主要來(lái)自于功能，醫(yī)療器械品種繁多，都有各自獨(dú)特的組成部件和生產(chǎn)過(guò)程。我們通過(guò)幾個(gè)例子來(lái)展示如何清楚描述失效模式。

組件變形

零件氧化

系統(tǒng)不能承受滅菌的溫度

滅菌不完全

標(biāo)簽丟失

對(duì)照功能，分析可能出現(xiàn)的多種失效模式是失效分析的關(guān)鍵。

失效起因是失效模式出現(xiàn)的原因，失效模式是失效起因的后果。起因應(yīng)盡可能簡(jiǎn)明、完整地列出，以便之后采取針對(duì)的措施。

在做DFEMA分析時(shí)，我們可以從以下幾個(gè)方面查找原因：

功能性能設(shè)計(jì)不充分 如：使用了有生物毒性的材料，導(dǎo)致生物相容性不符合標(biāo)準(zhǔn)要求

系統(tǒng)交互作用 如：系統(tǒng)之間的接口連接有問(wèn)題

隨時(shí)間變化 如：滅菌包裝會(huì)隨著時(shí)間的變化逐漸散失無(wú)菌屏障的功能

對(duì)于應(yīng)對(duì)外部環(huán)境設(shè)計(jì)不足 如：器械的使用環(huán)境是否對(duì)器械本身的性能可能會(huì)有影響，這些環(huán)境因素要考慮全面

最終用戶的錯(cuò)誤使用 對(duì)于器械風(fēng)險(xiǎn)，要識(shí)別合理可預(yù)見(jiàn)的使用錯(cuò)誤，器械要滿足可用性的要求。

制造設(shè)計(jì)不可靠 設(shè)計(jì)制造過(guò)程沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，制造時(shí)可能導(dǎo)致部件磨損，出現(xiàn)不合格品卻未能檢出。

軟件問(wèn)題 軟件容易出現(xiàn)BUG，影響器械的性能。

在做PFEMA分析時(shí)，我們可以利用魚(yú)骨圖法，從人、機(jī)、料、環(huán)、法、測(cè)這幾個(gè)角度分析：

人員：操作工、維護(hù)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？是否了解SOP的規(guī)程？

機(jī)器/設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否能正常使用？檢驗(yàn)設(shè)備是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)？

材料：關(guān)鍵原材料、輔料是否有足夠的量？是否使用了正確的材料？

環(huán)境：對(duì)溫濕度、微生物污染有要求的產(chǎn)品是否在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)？

法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要在潔凈車(chē)間進(jìn)行。

測(cè)試：原輔料檢測(cè)、半成品檢測(cè)、成品檢測(cè)是否按照規(guī)定的要求進(jìn)行？

失效分析

失效分析需要通過(guò)回答兩個(gè)問(wèn)題將失效影響、失效模式和失效原因聯(lián)系起來(lái)，即：

為什么失效模式會(huì)發(fā)生？

失效模式出現(xiàn)時(shí)，會(huì)發(fā)生什么？

失效分析同樣可以用結(jié)構(gòu)樹(shù)、結(jié)構(gòu)圖的方式列明，這樣既方便大家做分析，同時(shí)還能留下相應(yīng)的記錄。下面舉了個(gè)簡(jiǎn)單的例子：

第五步：風(fēng)險(xiǎn)分析

上一個(gè)步驟是失效分析，我們分析了失效模式，并且找到失效影響和失效起因。接下來(lái)我們就要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是通過(guò)對(duì)嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度評(píng)級(jí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)需要采取的措施進(jìn)行優(yōu)先排序。

嚴(yán)重度評(píng)級(jí)S

首先我們來(lái)看如何進(jìn)行嚴(yán)重度評(píng)級(jí)，嚴(yán)重度是失效影響的嚴(yán)重程度，對(duì)于醫(yī)療器械而言是傷害發(fā)生的后果。FMEA手冊(cè)根據(jù)失效影響的大小，將嚴(yán)重度分成10級(jí)。

在DFMEA分析中，失效都是來(lái)自零部件或系統(tǒng)的失效，影響的是最終的產(chǎn)品。所以在進(jìn)行嚴(yán)重度評(píng)級(jí)時(shí)，是看對(duì)產(chǎn)品的影響。對(duì)于醫(yī)療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。

在PFMEA分析中，失效分析的對(duì)象是過(guò)程，過(guò)程的失效可能會(huì)影響到下一個(gè)工序，下一層級(jí)的產(chǎn)品加工，最終影響到產(chǎn)品的功能。

頻度評(píng)級(jí)O

頻度是失效起因發(fā)生的頻率，對(duì)于醫(yī)療器械而言是傷害發(fā)生的概率。頻度的大小，跟是否存在預(yù)防控制和探測(cè)控制有關(guān)。采取的控制措施越多，那相應(yīng)的發(fā)生失效的頻度就會(huì)越低。

預(yù)防控制提供信息或指導(dǎo)，是設(shè)計(jì)的輸入。DFMEA可能包括：法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求、使用材料的標(biāo)準(zhǔn)、文件的要求、以往的經(jīng)驗(yàn)等等。PFMEA可能包括：SOP、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等等。

探測(cè)控制描述的是已建立的驗(yàn)證和確認(rèn)的程序。DFMEA可能包括：功能性測(cè)試、環(huán)境測(cè)試、耐久性測(cè)試、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等等。PFMEA可能包括：隨機(jī)檢驗(yàn)，功能檢驗(yàn)、目測(cè)等等。

頻度的評(píng)級(jí)，按照手冊(cè)也同樣分成10級(jí)。

探測(cè)度評(píng)級(jí)D

探測(cè)度是失效起因和/或失效模式的可探測(cè)的程度，在于是否有有效和可靠的測(cè)試或檢驗(yàn)方法探測(cè)到失效模式或失效起因。在進(jìn)行探測(cè)度評(píng)級(jí)時(shí)，最主要是要看探測(cè)的方式是否成熟和探測(cè)的機(jī)會(huì)。比如：

測(cè)試或檢驗(yàn)的方法都是通過(guò)了驗(yàn)證的，那肯定比還沒(méi)有建立檢測(cè)方法要更具探測(cè)能力。

有的失效用目測(cè)就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測(cè)的探測(cè)度要高。

探測(cè)度的評(píng)級(jí)也被分成10級(jí)。

措施優(yōu)先級(jí)AP

措施優(yōu)先級(jí)就是在采取降低風(fēng)險(xiǎn)之前，由于資源、時(shí)間、技術(shù)和其他客觀因素的限制，決定采取措施的優(yōu)先順序。

判斷優(yōu)先級(jí)主要是通過(guò)S*O*D得到的數(shù)值大小，但是新版手冊(cè)對(duì)此有了新的規(guī)定，首先考慮的是嚴(yán)重度，其次是頻度，最后才是探測(cè)度，這與之前只比較數(shù)值的大小不同，避免出現(xiàn)相同數(shù)值的乘積而影響到優(yōu)先級(jí)排序。

最后兩步：優(yōu)化和結(jié)果文件化

1.0 優(yōu)化

首先我們分別從優(yōu)化的目的和優(yōu)化的實(shí)施來(lái)了解的FMEA分析的優(yōu)化。

1.1 優(yōu)化的目的

按照慣例，我們先要明確優(yōu)化的目的。這是我們上一期風(fēng)險(xiǎn)分析給大家看過(guò)的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優(yōu)先級(jí)。優(yōu)化的目的就是在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施并且評(píng)估這些措施的有效性。

降低風(fēng)險(xiǎn)就是要降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度或者是提高風(fēng)險(xiǎn)可探測(cè)度。

1.2優(yōu)化的實(shí)施

在實(shí)施階段，需要做以下五個(gè)方面的工作：

確定降低風(fēng)險(xiǎn)的必要措施

分配職責(zé)和期限

實(shí)施措施

有效性評(píng)估

持續(xù)改進(jìn)

確定降低風(fēng)險(xiǎn)的必要措施

我們前面說(shuō)到，降低風(fēng)險(xiǎn)要從三個(gè)方面入手：嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度。根據(jù)采取措施優(yōu)先級(jí)的原理，優(yōu)化的順序也是先要消除或減輕嚴(yán)重度，其次降低頻度，最后是提高探測(cè)度。

減輕嚴(yán)重度 是相對(duì)比較困難的，因?yàn)閲?yán)重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質(zhì)。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網(wǎng)電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴(yán)重度就大大降低了。

降低頻度 我們對(duì)設(shè)計(jì)和過(guò)程采取措施大部分是為了降低失效產(chǎn)生的頻度，比如內(nèi)窺鏡光源可以采用更長(zhǎng)壽命的冷光源，來(lái)增加光源使用的時(shí)間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機(jī)械部件采用了更耐磨的材質(zhì)，增加了部件的使用的次數(shù)，從而就減少因這個(gè)部件磨損導(dǎo)致器械失效的頻度。

提高探測(cè)度 通過(guò)完善檢測(cè)能力，建立成熟的檢測(cè)方法來(lái)提高探測(cè)度。比如，在環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，加入環(huán)氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測(cè)度。

因?yàn)闀?huì)涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經(jīng)過(guò)評(píng)審后再確定。

分配職責(zé)和期限

將降低風(fēng)險(xiǎn)的工作分配給團(tuán)隊(duì)不同成員，并且規(guī)定完成的期限。

實(shí)施措施

措施實(shí)施是需要跟蹤執(zhí)行的，措施的狀態(tài)有以下五種：

尚未確定 沒(méi)有確定的措施

尚未決策（可選） 措施已經(jīng)確定，但還沒(méi)有決定，正在創(chuàng)建決策文件。

尚未執(zhí)行（可選） 已對(duì)措施做出決定，但尚未執(zhí)行。

已完成 已完成的狀態(tài)是指措施已經(jīng)被執(zhí)行，并且措施的有效性已經(jīng)被證明和記錄，并已經(jīng)進(jìn)行了最終的評(píng)估。這類似于FMEA的關(guān)閉。

不執(zhí)行 決定不執(zhí)行某項(xiàng)措施

措施實(shí)施的狀態(tài)應(yīng)該記錄，以便跟蹤管理。

有效性評(píng)估

當(dāng)措施完成時(shí)，要重新評(píng)估頻度和探測(cè)度，看實(shí)施的措施是否降低頻度或者提升探測(cè)度。如果效果沒(méi)有達(dá)到目標(biāo)（該目標(biāo)是要企業(yè)自己設(shè)定），那就要嘗試采取新的措施，直到風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

持續(xù)改進(jìn)

我們都知道風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械的生命周期，所以對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的分析是要持續(xù)進(jìn)行的，那就需要我們持續(xù)改進(jìn)，降低器械的風(fēng)險(xiǎn)。

2.0 結(jié)果文件化

FMEA分析的第七步是結(jié)果文件化，其實(shí)結(jié)果文件化并不能算是單獨(dú)的步驟，因?yàn)樵谡麄€(gè)FMEA分析過(guò)程中，我們都要留下相應(yīng)的記錄，這也是質(zhì)量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊(cè)在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉(zhuǎn)化成自己企業(yè)的記錄文件。

最終FMEA分析可以形成一系列的報(bào)告，可作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入存在于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔中。

3.0 回顧

經(jīng)過(guò)了七期的內(nèi)容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我們?cè)俸?jiǎn)單回顧一下。FMEA是失效模式影響分析的簡(jiǎn)稱，是一種風(fēng)險(xiǎn)分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設(shè)計(jì)角度分析，PFMEA是從過(guò)程分析，七步法包括：

規(guī)劃和準(zhǔn)備

結(jié)構(gòu)分析

功能分析

失效分析

風(fēng)險(xiǎn)分析

優(yōu)化

結(jié)果文件化

經(jīng)過(guò)七步法，我們可以一定程度上將器械的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別出，并且制定相應(yīng)的措施降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和頻度，提高探測(cè)度，最終形成FMEA報(bào)告可以作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入。