制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么

怎么可能沒有。。。 【法規(guī)要求】 在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版： 第九十六條 制藥用水應(yīng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要 求。制藥用水至少應(yīng)采用飲用水。 第一百條 應(yīng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。 附錄1 第四十九條 無菌原料藥的精制、無菌藥品的配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具 等最終清洗、 A/B 級區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑的配制用水應(yīng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 附錄2：原料藥 第十一條 非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)至少符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 附錄5：中藥制劑 第三十一條

請問工藝用水再驗(yàn)證的時候周期一般是多長時間（一年或2年）？有標(biāo)準(zhǔn)嗎？

2007年7月1日，由國家標(biāo)準(zhǔn)委和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《生活飲用水衛(wèi)生生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749-2006）強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和13項(xiàng)生活飲用水衛(wèi)生檢驗(yàn)國家標(biāo)準(zhǔn)將正式實(shí)施。 一、常規(guī)指標(biāo) 1、微生物 總大腸菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得檢出 耐熱大腸菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得檢出 大腸埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得檢出 菌落總數(shù)（CFU/mL） 100 2、毒理指標(biāo) 砷（mg/L） 0.01 鎘（mg/L） 0.005 鉻（六價，mg/L） 0.05 鉛（mg/L） 0.01 汞（mg/L） 0.001 硒（mg/L）

制藥用水的制備方法和原理

制藥用水的制備方法如下： 1.純化水：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何防腐劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射液的配制。 2.注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。配制大容量注射劑所使用的注射用水，必須采用多效蒸餾水器制備。注射用水可以作為配制注射劑的溶劑。 3.滅菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

中藥制劑室如果辦證

等中醫(yī)藥法落地吧，按現(xiàn)行法規(guī)，二級醫(yī)院都很難申請下來。 要向省藥監(jiān)部門申請?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一部分 評定原則和方法 1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施辦法制訂本標(biāo)準(zhǔn)。 2、本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評定條款共93條。其中設(shè)否決條款5條（條款號前加“**”）；重點(diǎn)條款17條（條款號前加“*”），每條滿分為10分；一般條款71條，每條滿分為5分。 3、各條款評分系數(shù)以達(dá)到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數(shù)規(guī)定如下： ① 達(dá)到要求的系數(shù)為1； ② 基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.6； ③ 達(dá)不到要求的系數(shù)為0。 4、驗(yàn)收評定時，按配制制劑類別確定具體檢查項(xiàng)目。否決條款合

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制制劑管理文件是什么

（五）制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； （六）本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。 第五十條 制劑配制管理文件主要有： （一）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)，成品容器、包裝材料的要求等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到 的要求。 （二）配制記錄 配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、 原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、